法规标准

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2016-8

关于对《人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则》征求意见的通知

各有关单位：      为规范人工颈椎间盘假体系统产品的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则》，会

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2016-8

国家医疗器械质量公告（2016年第5期，总第13期）（2016年第132号）

       为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器重力输液式（

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2016-8

中小企业局相关负责人就《促进中小企业国际化发展五年（2016－2020年）行动计划》答记者问

     日前，工业和信息化部、中国银行制定了《促进中小企业国际化发展五年行动计划（2016－2020年）》（以下简称“行动计划”），提出要推进各地中

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2016-8

总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号）

        YY0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，

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2016-8

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第7号）

    据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别

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2016-8

焦红副局长实地调研指导分类目录修订工作并慰问集中工作组人员

7月25日下午，国家药监总局焦红副局长、注册司王者雄司长一行，到《医疗器械分类目录》（以下简称分类目录）修订集中工作组调研指导工作并慰问工作组人员,中检院院长、党委书记李波及械标所有关领导参加了座谈。

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2016-8

强生对其代理的解剖型接骨板进行召回

      强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的解剖型接骨板（注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463884号)，发现受影

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2016-7

总局发布对天津哈娜好医材有限公司四家医疗器械企业飞行检查情况

天津哈娜好医材有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由天津市市场和质量监督管理委员会责成天津哈娜好医材有限公司对上述缺陷限期整改。哈尔滨丁香医疗器

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2016-7

发改委印发关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案的通知

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、直属机构：为落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），推动医药产业持续健康发展，经国务院同意，现将《关于促进医药产

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2016-7

关于《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

各有关单位：根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期召开的相关专家咨询会、企业调研和座谈