法规标准

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2019-6

关于医疗器械电子申报（eRPS系统）工作对外咨询服务的通知

        近日，国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）》和《关于发布医疗器械注

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2019-6

关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：        为规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材

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2019-6

大众创业 万众创新 | 创新创业从这些基地蓄势出发

来源：国家发展改革委

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2019-6

关于征集参与编制可沥滤物安全性评价部分指南工作相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        为指导申请人对医疗器械可沥滤物安全性评价等相关申报资料的准备及撰写，进一步做好医疗器械产品的

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2019-6

FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管

        近期，美国食品药品管理局（以下简称FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示，因为越来

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2019-6

关于对首批重点实验室名单进行公示的通知

        根据相关规定，经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、材料评审、现场核查和综合

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2019-6

区域联动 协同发展 共谋京津冀医疗器械注册人制度

        2019年6月4日，医疗器械京津冀互通、共享、协同发展政策研讨会在京召开。会议主要围绕落实国务院《关于全

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2019-6

关于发布国家重点研发计划“合成生物学”等重点专项2019年度项目申报指南的通知，其中“变革性技术关键科学问题”中涉及医械

各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管司局，各有关单位：       

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2019-6

关于公布第一批专精特新“小巨人”企业名单的通告，多家医疗器械企业上榜

        根据《工业和信息化部办公厅关于开展专精特新“小巨人”企业培育工作的通知》（工信厅企业函〔2018〕381

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2019-6

器审中心牵头“主动健康产品和人体健康态评估的安全有效体系及标准体系研究”国家重点研发计划专项项目在京启动

        由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作为牵头单位，科技部国家重点研发计划“主动健康产品和人体健康态评