法规标准

16

2019-10

《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布

        为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），国家药监局

16

2019-10

关于发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源植入性

15

2019-10

广东在全国率先试行医疗器械注册人变更

        近期，通过深入调研、反复论证，广东省药品监督管理局将在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试。

14

2019-10

创新医疗器械审评与经验分享座谈会在京召开

        10月11日，北京市药品监督管理局主办、北京药学会医疗器械专业委员会承办的创新医疗器械审评与经验分享座谈

14

2019-10

转发关于《医疗保健产品灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定》国标立项征求意见等的函

转发关于《医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定》国标立项征求意见的函文档附件: 附件1:《医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定》推荐性国家标准

12

2019-10

湖南省药品监督管理局关于实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

各有关单位：        为服务建设健康中国的国家战略，落实国务院关于深化供给侧结构性改革总体部署，根据中共中央办公厅

12

2019-10

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之六

        什么情况下可在产品注册申请表中勾选“优先通道”？    

11

2019-10

上海市药品监督管理局关于优化医疗器械出口销售证明全程网办的通告

        围绕市委、市政府“一网通办”工作要求，落实大调研企业需求，让市场主体对本市医疗器械审评审批服务改革有获得

11

2019-10

转发关于对《医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南》国家标准化指导性技术文件立项征求意见的通知

文档附件: 附件1:《医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南》国家标准化指导性技术文件项目建议书.doc附件2:《医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南》国家标准化指导性技术文件草案

10

2019-10

关于印发医疗保障定点医疗机构等信息业务编码规则和方法的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局:        为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语