最新动态
共 4147 篇4
2019-11
图说丨医疗器械注册审评那些事
来源：中国器审
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2019-11
关于发布辅助生殖用胚胎移植导管等3项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《辅助生殖用
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2019-11
关于做好2019年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例
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2019-11
国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）
为全面反映2018年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监
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2019-10
图说医疗器械注册审评流程英文系列①——受理前咨询
随着我国医疗器械监管环境的不断成熟和完善，境外企业来华注册上市的意愿强烈。为使境外企业更好地了解我国医疗
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2019-10
山东、广西印发《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知各市市场监督管理局，省局相关处室、单位：
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2019-10
发布最终版“特殊型510(k)申请指导原则”
2019年9月13日FDA发布了最终版“特殊型510(k)申请指导原则”（以下简称“新指导原则”）。该新指导原则连同前段时间FDA发布的“缩略型”510(k)申请指导原则”取代了1998年发布的指导原
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2019-10
关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《天门冬氨酸
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2019-10
关于深入推进医养结合发展的若干意见
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：党中央、国务院高度重视医养结合工作，党的十八大以来作出一系列重大决策部署，医养结合的政策体系不断完善、服务能力不断提升，人民群众获得感不断增强。
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2019-10
上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
各相关单位： 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创
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