法规标准

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2020-3

关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，

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2020-3

全力守护防疫用药用械质量安全

        3月12日，国务院联防联控机制举办新闻发布会，介绍加强市场监管和风险排查情况。国家药品监督管理局药品监管

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2020-3

关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知

中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心：        为贯彻落

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2020-3

应急审评审批产品信息最新汇总

2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，已完成17个新型冠状病毒检测试剂盒、4个仪器设备和1个软件的应急审评工作，

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2020-3

关于征集编制医疗器械生物学试验指导原则参与单位及生物学试验问题的通知

各有关单位：        为促使医疗器械行业对医疗器械生物学评价标准的理解和使用、对试验设计细节的把握、试验报告的规范

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2020-3

应急审批新型冠状病毒快速检测产品

        3月11日，国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）Ig

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2020-3

关于发布EB病毒核酸检测试剂等多项注册技术审查指导原则的通告

国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）        为加强医疗器械产品注册工作的监督

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2020-3

关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全

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2020-3

合理运用资源　加强专家管理

        2017年3月，原国家食品药品监督管理总局建立专家咨询委员会制度，发布了《医疗器械技术审评专家咨询委员会

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2020-3

多数疫苗研发可于4月中旬甚至更早申报临床试验 目前湖北医疗防护物资库存充足

本报武汉3月6日电（记者李龙伊）在6日举行的国新办新闻发布会上，中央指导组成员、国务院副秘书长丁向阳表示，在疫苗研发方面，从五个研发技术路线并行推进，多数疫苗研发可于4月中旬甚至更早申报临床试验。战胜