法规标准

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2020-12

关于公开征求《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为应对医疗器械领域新材料、新技术的研发，促进新材料、新技术转化，根据国家药品监督管理局202

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2020-11

国家医疗保障局办公室关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知

医保办发〔2020〕51号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：        为进一步落实国家标准化战略，

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2020-11

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告

        为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求

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2020-11

关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。

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2020-11

两部委办公厅关于组织开展5G+医疗健康应用试点项目申报工作的通知

工信厅联通信函〔2020〕270号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、卫生健康委，各有关单位：为深入贯彻落实党中央、国务院关于加快推进5G网络等新型基础设施建设的决策部署，落实

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2020-11

八部门联合发文助推粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展（附：政策解读）

        为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和

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2020-11

关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起

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2020-11

关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告

        为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安

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2020-11

转发关于《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》等4项国家标准立项征求意见的通知

【附件】 附件1:《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》项目建议书及草案.pdf 附件2:《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层》项目建议书及草案.pdf

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2020-11

关于发布《放射工作人员健康要求及监护规范》等5项卫生健康标准的通告

现发布《放射工作人员健康要求及监护规范》等5项卫生健康标准，编号和名称如下：标准编号标准名称代替标准编号一、强制性国家职业卫生标准GBZ98—2020放射工作人员健康要求及监护规范GBZ98—2017