法规标准

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2021-1

实施快速审评审批五年来北京市创新医疗器械数量领跑全国

        2016年，北京在全国率先出台《北京市医疗器械快速审评审批办法》，市药监局通过简化优化注册审批流程、减少

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2021-1

关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告

        为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医

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2021-1

转发多条标准预立项提案征集及立项征求意见通知

转发中检院关于征集2022年度人类辅助生殖技术用医疗器械标准预立项提案的通知【附件】 附件1:医疗器械标准立项提案表.docx转发中检院关于征集2022年度医用增材制造技术标准预立项提案的通

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2021-1

国内首创锚定球囊扩张导管产品获批上市 有望进一步提高心脏介入手术成功率

        近日，国家药品监督管理局经审查，批准了湖南埃普特医疗器械有限公司生产的创新产品“锚定球囊扩张导管”注册申

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2021-1

国家标准化管理委员会关于印发《国家标准采用国际标准工作指南（2020年版）》的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），国务院各有关部门、行业协会,各直属全国专业标准化技术委员会，各有关单位：为做好国家标准采用国际标准工作，国家标准化管理委员会制定了《国家标准

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2021-1

关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知

沪药监械注〔2021〕6号各相关单位：        为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和国务院办公厅《关于印发

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2021-1

关于征求《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿）意见的函

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位：        随着

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2021-1

《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》政策解读

        2020年12月30日，国家医保局印发了《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（医保局令2号）和《零售药店

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北京市药监局2020年度绩效管理工作报告

        一、总体情况       

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2021-1

转发关于征求《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知

【附件】 附件1:《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准征求意见稿.pdf 附件2:《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准编制说明.pdf 附