法规标准

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2021-8

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年7月31日）

        为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直

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2021-8

ISO 20916:2019简介

《ISO14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Goodcl

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2021-8

冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请。该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括：冠脉提取模块、图像切割模块、FFR

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2021-8

转发中检院关于征求《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》等多项行业标准草案意见的通知

转发中检院关于征求《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等2项行业标准草案意见的通知【附件】附件1:《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》征求意见稿.pdf附件2:

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2021-8

江西第一类医疗器械产品备案启用线上审批系统办理

关于全面启用省局行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案的通知赣药监械注〔2021〕16号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，南昌、鹰潭、赣州、共青城、丰城市行政审批局: 

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2021-8

关于印发《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）实施方案（试行）》的通知

沪药监械注〔2021〕122号有关单位：为着力解决企业在医疗器械产品注册、运营等环节遇到的困难、瓶颈，提升企业产品注册和质量管理能力，加快产品上市，有效推动本市生物医药产业高质量发展，上海市药品监督管

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2021-7

转发关于征集《眼科仪器 间接检眼镜》等3项行业标准意见的通知

【附件】附件1:《眼科仪器间接检眼镜》征求意见稿.docx附件2:《眼科仪器间接检眼镜》编制说明.doc附件3:《眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》征求意见稿.docx附件4

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2021-7

关于公开征求对《关于加强科技伦理治理的指导意见（征求意见稿）》意见的公告

        科技伦理是伦理思想在科学研究和技术开发等科技活动中的应用，是科技活动需要遵循的价值理念和行为规范。党中央

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2021-7

《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）解读

        近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通

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2021-7

关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心编写了《药械组合医疗