法规标准

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2021-11

《体外诊断试剂分类规则》解读

        一、起草背景       

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2021-10

关于印发“十四五”国家知识产权保护和运用规划的通知

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：现将《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》印发给你们，请认真贯彻执行。国务院2021年10月9日“十四五”国家知识产权保护和运用规划为贯彻落实

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2021-10

关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告

        《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国

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2021-10

关于2021年度第二类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制

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2021-10

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告

        为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督

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2021-10

关于2021年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作

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2021-10

《“十四五”国家临床专科能力建设规划》解读

一、为什么要制订“十四五”国家临床专科能力建设规划？“十二五”和“十三五”期间，我委与财政部联合开展国家临床重点专科建设取得明显成效，有力推动了优质资源总量增加，促进了医疗资源均衡配置，提升了医疗技术

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2021-10

关于公开征求《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起

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2021-10

中共中央 国务院印发《国家标准化发展纲要》

新华社北京10月10日电近日，中共中央、国务院印发了《国家标准化发展纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《国家标准化发展纲要》主要内容如下。标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是

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2021-10

关于征求《医疗器械唯一标识与载体表示》行业标准（征求意见稿）意见的通知

各有关单位及个人：根据医疗器械行业标准制修订计划，按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，现就《医疗器械唯一标识与载体表示》推荐性行业标准（征求意见稿）公开征求意见。建议本标准的实施时间为2022