法规标准

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2022-6

国家药监局召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会

        为进一步加强医疗器械注册人委托生产监管，切实强化医疗器械注册人产品质量安全主体责任和属地监管责任的落实，

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2022-6

转发关于行业标准《外科器械 直线型吻合器及组件》征求意见的函

【附件】 附件1:《外科器械直线型吻合器及组件》征求意见稿、编制说明、意见反馈表.pdf来源：中国食品药品检定研究院

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2022-6

关于印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知

京药监发〔2022〕166号北京经济技术开发区管委会，各区科技主管部门、经济和信息化主管部门、商务主管部门、市场监管部门、各隶属海关，市药品监督管理局各分局，各有关单位：  

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2022-6

关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函

国家药监局医疗器械标准管理中心：        你中心《关于报送申请筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位相关材料

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2022-6

转发SAC/TC10关于GB 9706.1-2020 测试和测试设备配置建议

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》将于2023年5月1日实施。为进一步推动标准的顺利实施，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医

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2022-6

关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》

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2022-6

北京市药品监督管理局 北京市市场监管综合执法总队关于印发《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知

京药监发〔2022〕163号北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场局机场分局，市药监局各处室、各分局：《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》已于2022年6月13日经

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2022-6

国家药监局召开医药外资企业座谈会

        2022年6月15日，为进一步深化服务外资企业相关工作，国家药监局组织召开医药外资企业线上座谈会，听取了

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2022-6

关于发布GB 9706.1新旧标准对照表的通知

为进一步做好GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作，便于更好地理解新版标准，促进标准顺利实施，医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员

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2022-6

湖南省药品监督管理局关于办理医疗器械生产产品品种报告事项的通知

各医疗器械生产企业、注册人：为进一步推进放管服改革，为行政相对人提供便利服务，规范医疗器械产品品种报告事项管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）有关规定，结合我省实际