法规标准

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2023-8

关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织成立起草工作组，研究编制《医用敷料类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1

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2023-8

关于发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》的通告

现发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》，编号和名称如下：WST819—2023县级综合医院设备配置标准该标准自2024年1月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2023年7月26日WST

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2023-8

上海市药品监督管理局关于本市2023年医疗器械临床试验项目监督抽查情况的通报

上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：        为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》和2

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2023-8

人工智能医疗器械创新合作平台发布2023年第二季度工作汇报和下一步计划

平台2023年第二次工作组汇报总结    各工作组在2023年度第二季度的工作汇报和下一步工作计划。    （一）技术法

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2023-8

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年7月31日）

        为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直

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2023-8

关于发布医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则等的多条通告

国家药监局器审中心关于发布医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则的通告        为进一步规范医

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2023-8

关于对《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》公开征集意见的公告

        为加强对增材制造定制式义齿生产质量监管，推动定制式义齿行业增材制造技术健康有序发展，根据《医疗器械监督管

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2023-8

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年8月)

各有关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2023年8月1日，75个新版GB9706系列标

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2023-8

征求《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》和《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参

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2023-8

五部门关于开展2023年度智能制造试点示范行动的通知

工业和信息化部办公厅国家发展改革委办公厅财政部办公厅国务院国资委办公厅市场监管总局办公厅关于开展2023年度智能制造试点示范行动的通知工信厅联通装函〔2023〕212号各省、自治区、直辖市及计划单列市