法规标准

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2023-12

关于公开征求《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        中心组织编写了《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有任何意见或建

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2023-12

《实验室和检验机构内部审核指南》及《实验室和检验机构管理评审指南》修订版公开征求意见

各相关机构及人员:CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》及CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》于2018年9月1日实施，经过5年的运行，结合认可实践及

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2023-12

器械导图 | 质量体系和质量手册那些事（2024年版）

器械流程栏目一键索引器械流程本栏目系统整理了医疗器械国内外常用流程信息，帮助医疗器械行业同仁快速了解相关器械流程。下图为器械导图|质量体系和质量手册那些事（2024年版）复制链接在浏览器打开可下载高清

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2023-12

关于征求《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同相关医疗器械分类技术委员会专业组，研究编制《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则》（以下简称《指导原则

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2023-12

关于发布有创、无创血压监护/监测产品注册审查指导原则等多项指导原则的通告

国家药监局器审中心关于发布有创血压监护产品注册审查指导原则等2项指导原则的通告        为规范有创压力监测产品的管

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2023-12

关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编

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2023-12

北京市药品监督管理局关于印发《北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）》的通知

各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：    为深入贯彻落实医疗

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2023-12

关于修改《中华人民共和国专利法实施细则》的决定

中华人民共和国国务院令第769号现公布《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》，自2024年1月20日起施行。总理　　李强2023年12月11日国务院关于修改《中华人民共和国专利法实施

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2023-12

每月法规 | 2023年11月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）111/1质子治疗系统获批上市211/62023年10月进口第一类医疗器械产品备案信息311/8第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会在

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2023-12

关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)

        2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第