法规标准

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2024-7

上海：印发《关于加快“大零号湾”科技创新策源功能区建设的若干政策措施》的通知

各区人民政府，市政府各委、办、局，各有关单位:        经市政府同意，现将《关于加快“大零号湾”科技创新策源功能区

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2024-7

国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商

        为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督

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2024-7

关于批准注册134个医疗器械产品的公告(2024年6月)

        2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三

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2024-7

国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管

        国家药监局坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，紧盯人民群众在医疗器械领域的关心关切，创新监管机制，

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2024-7

《上海市医疗器械经营管理办法实施细则》公开征求意见

近日，为进一步规范本市医疗器械经营活动，保障人民群众用械质量安全，市药品监管局起草了《上海市医疗器械经营管理办法实施细则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。公开征求意见反

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2024-7

关于公开征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》意见通知

        为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国家药监

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2024-7

我国医疗器械标准已达1978项

        近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十

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2024-7

关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告

        为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业

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2024-7

关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单的公告

YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。特此公告。   附件：1.YY0167-2

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2024-7

2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总

为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的