行业新闻

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2017-12

医疗器械分类过渡1年，用意何在？

国家食品药品监管总局新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)已于8月31日正式发布，而其正式施行的日期是2018年8月1日。一项新政策或法规的推行，通常需要一段时间的过渡期，以便相关部门、

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2017-12

总局关于《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知

        为加强食品药品监管系统执法指导，提高全系统执法证据意识，食品药品监管总局起草了《食品药品监管执法证据规则

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2017-12

专家解读：注册人制度将成为影响医疗器械全行业的基本法！

12月7日，上海市公布了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点方案》），意味着医疗器械注册人制度在上海正式落地实施，为医疗器械管理制度创新划上了浓墨重彩的一

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2017-12

超200亿市场规模 移动医疗欲重构医疗价值体系

        移动医疗是指通过使用移动通信技术，来提供医疗服务和信息。实现让医疗服务“唾手可得”。相比于传统医疗，移动

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2017-12

上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

各相关单位：        为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据

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2017-12

FDA发表3D打印医疗设备指导声明

去年5月，食品和药物管理局（FDA）发布了关于3D打印医疗设备的准则草案，当时天工社有对此进行过报导。今日，FDA对有关技术发布进一步指导。阅读延伸：《FDA发布3D打印医疗设备的技术准则草案》FDA

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2017-12

“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

        安徽省食药监管局等五部门日前联合印发《关于印发安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见（试行）的

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2017-12

江苏省食药监局联手省卫计委，补齐医疗器械使用环节监管“短板”

        2016年2月1日，国家食品药品监管总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）正式施

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2017-12

近期召回汇总，33万储液盒一级召回

近期，国家食品药品监督管理总局发布一批召回信息，共涉及18个产品。其中包括2项I级召回，3项II级召回，13项III级召回。详情如下：来源：CMDRA

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2017-12

精确勾画靶区+智能化制定放疗计划，慧软科技将AI应用到了放疗中

放射治疗与手术和化疗是目前肿瘤治疗的三大主要手段。利用医学图像引导,放疗病人不需要开刀,住院时间短和恢复快。将人工智能技术应用在放疗领域，已经成为了很多医疗AI公司的一大主要研发方向。例如，此前我们曾