行业新闻

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2018-9

内地第三方医检行业未来两年规模将达近300亿元

        国家卫生计生委卫生发展研究中心5日在广州发布中国内地首份第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告。该报

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2018-9

评论：加强不良事件监测 保障公众用械安全

        8月31日，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《

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2018-9

不提供“两票制”资料，85家企业被取消省级配送资格！

        不能提供“两票制”文件，85家企业被取消省级配送资格。“两票制”执行地区，大批配送企业都因检查不达标出局

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2018-8

十三份创新和优先审批产品技术审评报告公开 医疗器械审评信息公开迈出新步伐

        近日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站和微信公众号公开了两份《医疗器械产品技术审评报

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2018-8

第四批国家临床医学研究中心综合评审专家名单公告

        根据《关于召开第四批国家临床医学研究中心综合评审会的通知》的安排，将于2018年8月27日至8月29日组

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2018-8

承担3D打印医疗器械技术相关标准制定任务 中检院：“破陈立新”推动行业发展

        近年来，3D打印医疗器械技术及应用成为业界热议的话题，不少企业亦花费巨资研发新技术与产品。近日，中国食品

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2018-8

上海经验日趋成熟 广东天津再获批准 器械注册人制度试点接续推开

        2017年12月，上海市食品药品监管局获准发布实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工

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2018-8

世界首创婴儿磁共振、硬币大小的心脏起搏器，来了！

        硬币大小的心脏起搏器，世界首创的婴儿核磁共振系统要面世了。   

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2018-8

医械行业基本法呼之欲出

上海健康医学院医疗产品管理专业主任蒋海洪2017年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）首次提出要建立医疗器械上市许可持有

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2018-8

医疗AI监管：定位二、三类医疗器械路径尚未明朗

根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》（下称“新《分类目录》”），2018年8月1日起开始施行，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求，不