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共 14130 篇美国FDA关于510 (k) 的改革历程
一、背景介绍
小型化、智能化便携设备助力临床诊疗|华为专场赛分析（二）
近年来，随着人工智能、大数据、5G网络、物联网等新一代信息技术快速发展，医疗器械行业创新也紧跟时代和科技发展的脚步蓬勃兴起。可穿戴健康监测设备、人工智能辅助诊断系统等智能化医疗器械持续迭代，改变了传统
美敦力机械取栓产品登陆中国市场！
当前急性缺血性脑卒中的治疗方法主要是药物保守治疗，静脉或动脉内药物溶栓、血管内机械碎栓或取栓以及上述方法的联合使用等。机械取栓装置根据作用机理可分为两大类：通过近端途径真空抽吸血栓，或者通过远端接触血
北京发布全国第一个省级“医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南”
为确保国家药品监管部门发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》顺利实施，近日市药监局出台《医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南》。《指南》分为综述、医疗器械的使用环境、医疗器械的网络安全、网
国家药监局召开构建流程导向的科学管理体系现场推进会
12月25日，国家药品监督管理局在药品审评中心召开构建流程导向的科学管理体系工作推进会，总结试点经验，交流工作体会，部署下一阶段工作。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、总局党组成员刘实出席
创新：从临床需求中来，到患者普惠中去 ——第八届中国创新创业大赛大中小企业融通专业赛（华为专场）创新项目分析（一）
对于医疗器械行业来说，创新是永不过时的焦点。这一点，仅从第八届中国创新创业大赛大中小企业融通专业赛（华为专场）的火爆程度就可以看出。由中国创新创业大赛组委会办公室指导，医疗器械产业技术创新战略联盟与华
IVD等医械产品“身份证”下发！罗氏诊断、贝克曼、西门子、雅培...
来源：塞柏蓝器械、体外诊断经销商联盟整理：阿晨酱近日，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会印发了《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知，（以下简称《方案》）。《方案》公布，上海有3
国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案（二）
来源：国家药品监督管理局
关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告
为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医
【欧美法规研讨会】开年盛会，大咖云集，不容错过
随着中国医疗器械制造商越来越多的参与国际市场的竞争，出口美国和欧盟的医疗器械呈逐年上升趋势，但由于法规的变更，技术要求的改变，制造商在出口欧美时面临着合规的巨大困扰。为帮助医疗器械制造商透过字面含义深
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