新闻列表

2

2020-12

肺结节CT影像辅助检测软件获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。该产品物理组成包括安装光盘和加密狗,逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。

1

2020-12

伴随诊断CDx市场

来源：临床实验室伴随诊断产业市场前景可期伴随诊断（CompanionDiagnostics，CDx）是一种医疗器械，属于体外诊断范畴，能够对相应药物或生物制品安全性、使用效果等重要信息进行评价。通过伴

1

2020-12

关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读

        国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号

1

2020-12

关于公开征求《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为应对医疗器械领域新材料、新技术的研发，促进新材料、新技术转化，根据国家药品监督管理局202

30

2020-11

首届核酸检测产业链巅峰论坛暨第九届荧光 PCR 与分子诊断研讨会

各位国内外嘉宾，各位专家，各位同仁：「首届核酸检测产业链巅峰论坛暨第九届荧光PCR与分子诊断研讨会」已定于2020年12月22日-24日在线上举行。 在全球新冠病毒核酸检测需求的强烈驱动下，

30

2020-11

国家药监局和海南省政府共议海南自贸港药械高质量发展大计

        2020年11月27日，国家药监局和海南省政府在海南省博鳌召开工作座谈会暨临床真实世界数据应用试点工作领

30

2020-11

国家医疗保障局办公室关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知

医保办发〔2020〕51号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：        为进一步落实国家标准化战略，

30

2020-11

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告

        为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求

27

2020-11

普康医疗—医疗健康产业的耕匠者

前言普康-融中国智慧，普世界健康。普康医疗自成立以来，精耕产品创新研发，扎根医疗健康行业，是河北省高新技术企业。普康医疗作为一张名片，引领行业发展，通过“走出去”战略，产品与市场已覆盖全球。耕匠传承引

27

2020-11

关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。