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2026年一季度中国医疗器械出口贸易统计分析报告：出口规模同比增长近10%，高端诊疗、影像设备及康复器械领域成热门

数据说明：数据来源：中国海关总署统计时间范围：2026年1-3月金额单位：美元统计维度：医疗器械相关的8位HS海关商品编码共计142项商品类别：医用耗材、医疗设备、IVD仪器、IVD试剂、其他器械01

法规汇总 | 2026年4月法规汇总（器械）

一、征求意见公示：1.关于公开征求《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布时间：2026-4-30截止时间：2026-5-31状态：征求中内容简介

全国智能化医疗器械标准化工作组获批筹建

近日，市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，由国家药监局负责管理。全国智能化医疗器械标准化工作组主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技术

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关于印发生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国生物技术发展中心：为贯彻《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）第五十五条有关规定，经商国家药品监督管理局同意，现将

关于公开征求《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等多项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位：       

北京：关于印发 《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》的通知

各有关单位：为进一步规范医疗器械出口销售证明的出具与管理，优化医疗器械出口服务流程，助力北京市医疗器械产业国际化发展，我局结合工作实际及相关政策法规变化，制定了《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施

习近平：在省部级主要领导干部学习贯彻党的二十届四中全会精神专题研讨班上的讲话

在省部级主要领导干部学习贯彻党的二十届四中全会精神专题研讨班上的讲话（2026年1月20日）习近平党中央举办这次研讨班，主题是学习贯彻党的二十届四中全会精神。下面，我讲3个问题。一、充分认识制定和实施

北京：关于对《北京市生物医药研发用物品进口工作方案（征求意见稿）》公开征集意见的公告

        2022年市药监局联合市科委中关村管委会、市经信局、市商务局、北京海关共同制定并印发了《北京市生物医药研