新闻列表

15

2026-6

我国牵头制定外科植入物两项国际标准

6月4日，据国家标准化管理委员会消息，我国在高端医疗器械生物材料标准化领域取得重大突破。由我国专家牵头提出的《外科植入物重组胶原蛋白》《外科植入物丝素蛋白》两项国际标准提案正式获批立项，填补了外科植入

12

2026-6

临床实景医疗器械警戒新范式试点工作启动会在京召开

        为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024

12

2026-6

【学术分享】美国医疗器械软件产品监管要求探析

内容提要：整理、分析美国医疗器械风险评估、管理边界划分等相关法规与指南文件，对医用软件类产品定义范围的新调整、医用软件功能的新描述、多功能产品的监管思路、监管执行措施等方面内容展开深入探究，重点聚焦该

12

2026-6

欢迎新会员（4716-4754）

              欢迎加入中国医疗器械行业协会会员

11

2026-6

海南：关于征求《关于严格 落实医疗器械注册人委托生产主体责任 强化全生命周期质量监管的若干措施 （征求意见稿）》意见的通知

各相关单位：为规范医疗器械注册人与受托生产企业的质量管理，有效防范化解委托生产环节质量安全风险，我局结合实际情况制定了《海南省药品监督管理局关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量

11

2026-6

北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（数据更新至2026年6月5日）

来源：北京市药品监督管理局

11

2026-6

关于举办“新版 GMP下医疗器械企业工艺制造一体化建设”线上研讨会的通知

新GMP下，企业最缺的不是文件，是数据能“自己说话”？新版《医疗器械生产质量管理规范》已由国家药监局发布，并将于2026年11月1日起施行；新版规范是在2014版基础上的修订，进一步强化医疗器械企业质

10

2026-6

法规译文 | 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

10

2026-6

创造属于我们这个时代的新文化——习近平文化思想引领文化传承发展开创新局面

新华社北京6月1日电题：创造属于我们这个时代的新文化——习近平文化思想引领文化传承发展开创新局面新华社记者杨湛菲、邢拓2023年6月2日，习近平总书记在文化传承发展座谈会上发表重要讲话，深刻阐释中华文

10

2026-6

以开放创新应对全球贸易变局——践行习近平经济思想推动贸易强国建设迈出新步伐

        新华社北京6月2日电题：以开放创新应对全球贸易变局——践行习近平经济思想推动贸易强国建设迈出新步伐