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共 14128 篇转发征集多项标准预立项提案通知，医用临床检验实验室、体外诊断、医用电器通用技术领域等
转发关于征集2025年度全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会标准预立项提案的通知【附件】 附件1:医疗器械标准立项提案表.doc转发全国医用电器标准化技术委员会关于征集202
关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
各有关单位： 根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编
2023年度医疗器械监管十大亮点
1医疗器械管理法被纳入立法规划2023年9月7日，十四届全国人大常委会立法规划公布，医疗器械管理法被纳入立法规划，为第二类项目，即需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案。点评近年来，我国医疗器械产
关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等多项注册审查指导原则的通告
国家药监局器审中心关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等3项注册审查指导原则的通告
全国医疗器械监督管理工作会议召开
1月18日至19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思
2023年度影响医疗设备市场十大政策盘点
2023年是疫情管控放开后的第一年，医疗设备市场迎来机遇与挑战并存的新发展阶段。医疗资源持续扩容下沉，反腐纠风不断加压升级，政策环境对医疗设备市场的影响日益加深，推动行业向更高效、更创新、更规范的方向
器械导图 | 注册人制度下的委托生产（2024年版）
器械流程栏目一键索引器械流程本栏目系统整理了医疗器械国内外常用流程信息，帮助医疗器械行业同仁快速了解相关器械流程。（请关注我们公众号，其他内容将陆续发布）下图为器械导图|注册人制度下的委托生产（202
关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制
关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、教育厅（局）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、医保局、中医药局、疾控局、药监局：为贯彻落实《“健康中国203
吸引68万人次在线观看！《医疗器械经营质量管理规范》线上宣贯会召开
1月16日，由国家药监局医疗器械监管司、中国健康传媒集团联合主办的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）线上宣贯会召开，吸引了68万人次在线观看。国家药监局医疗器械监管司司长王者雄、医疗器械
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