新闻列表

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2024-2

上海 | 2023年已发布医疗器械审评核查共性问题

点击标题查看内容医疗器械审评1.第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题2.2022年上海市第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析3.2022年上海市第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分

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2024-2

2024，医械行业七大调整

穿越跌宕起伏的2023，2024的周期正式启动。多个新的生存法则在逐步确立，医疗器械行业“变阵时刻”已至。2024年，医疗行业将发生这些变化：016月1日起，103种器械“实名制”管理去年2月，国家药

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2024-2

关于公开征求《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编

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2024-2

转发SMD/TU 006关于征集2025年度医疗器械临床评价领域标准预立项提案的通知

各专家及相关单位：        根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等

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2024-2

国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告

        YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、

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2024-2

国家药监局举办医用手术机器人专题培训

        2月23日，国家药监局举办医用手术机器人专题培训。器械注册司、器械监管司全体人员参加，局党组成员、副局长

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2024-2

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台

        日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》），自2024年8月1日起

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2024-2

关于组团参观、考察日本东京医疗器械设计与制造技术展览会（Medtech Japan 2024）的通知

各有关单位：        2024年日本东京医疗器械设计与制造技术（MedtecJapan）定于4月17日至19日在日

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2024-2

关于第十四届中国医疗器械监督管理国际会议改期举办的通知

各有关单位，参会代表：        为全面落实国家局相关要求，原定于2024年3月31日至4月2日在湖北武汉中国光谷科

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2024-2

关于召开医疗器械生产质量管理线上培训会的通知

各有关单位：    随着医疗器械市场的快速发展和监管政策的不断完善，医疗器械生产质量管理已成为行业关注的焦点。为帮助生产企业更好地应对市场挑战和监管要求，中国医