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超22亿！这一省份县域医共体推动医疗器械市场大爆发

作为分级诊疗中最关键的一环，县域医共体的建设无疑是今年医疗领域的核心关键词之一。国家卫生健康委等10部委联合发布的《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》中强调：到2024年6月底前，以

上海：“加强‘三联动’持续推进医疗器械审评审批提质增效”获奖，第七届“上海医改十大创新举措”揭晓

党的二十届三中全会和十二届上海市委五次全会对深化医药卫生体制改革作出重要部署，提出把健康优先发展战略放在首位，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，加快建设分级诊疗体系，深化以公益性为导向的公立医院改革

第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析

1、研究资料常见问题（1）性能研究：未根据变更内容提供详细的研究资料；未明确新增结构及组成是否适用强制性标准；例如视频眼震图仪未详述新增功能参数及计算公式的制定依据，未提供靶点轨迹的制定依据、新增功能

回眸2024 | 医疗器械“含金量”持续提升

12月17日，国家药监局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。至此，国家药监局累计批准创新医疗器械数量刷新至315个。“创新产品数量突破300个

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北京市多部门协同发力，推动医药健康产业创新高质量发展

        为进一步贯彻落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》《北京市加快医药健康协同创新行动计

国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措

李强主持召开国务院常务会议审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措研究加强食品安全全链条监管相关工作听取建立促进高质量发展转移支付激励约束机

对11国出口规模增速飙升，“中国智造”抢滩登陆南美医疗器械市场

近年来，在国际形势变化、公共医疗卫生事件等多种因素共同催化下，全球医疗器械行业的整体规模及市场增速均经历了明显的发展，各个国家对中国医疗器械的认可程度也在不断提升，国内医疗器械厂商迎来了出海的黄金时机

挂牌四周年，器械大湾区分中心将全程指导送到申请人“家门口”

粤港澳大湾区地处中国改革开放前沿，拥有坚实的科技基础，高端医疗器械产业蓬勃发展。这里汇聚了众多国内外知名的医疗机构、研发中心和生产企业，形成了“产学研用”紧密结合的完整医疗器械产业链，社会各界对区域高

第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析

1、研究资料常见问题答：（1）性能研究：未根据申报产品结构组成和功能性指标提供详细的研究资料；强制性标准内容引用不完整，对不适用条款未给出不适用的理由；例如膝关节运动功能参数检测仪产品未提供模型建立的