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国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许

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器审中心召开创新医疗器械审查专家座谈会

        为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发

《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》解读

为进一步规范应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和类别判定，国家药监局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。为有效指导各方准确判定此类产品的管理属性和管理类别，

公开征求《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家药监局组织起草

科技部、上海市共同召开部市共建上海国际科技创新中心工作推进会

7月27日，2025年部市共建上海国际科技创新中心工作推进会在沪举行。上海市委书记陈吉宁，科技部部长阴和俊出席会议并讲话。上海市委副书记、市长龚正主持会议。陈吉宁指出，我们要深入学习贯彻习近平总书记考

《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》解读

一、起草背景随着数字医疗技术的快速发展，康复类数字疗法软件产品已在运动康复、认知康复等临床治疗领域实现规模化应用。鉴于该类产品的管理属性受多重因素影响（包括但不限于适应证范围、数据处理对象、核心算法功

国家药监局综合司关于开展2025年“全国药品安全宣传周”活动的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，按照国家药监局工作安排，拟于2

上海：免现场核查落地崇明，为医疗器械企业发展按下“加速键”！

为深化“放管服”改革，优化医疗器械经营领域营商环境，上海市药品监督管理局于2025年5月8日正式出台《关于进一步规范和优化医疗器械经营许可及备案现场核查工作的通知》（沪药监械管〔2025〕69号），创

《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）——分类界定

        继中册推出后，《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）又如期而至，主要围绕有源产品、无源产品、临床检