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变更注册申报资料要求解读（有源、无源）

No.1：章节目录章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。N

关于2025年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作

欢迎新会员（4405-4420）

利润大增2083%，骨科市场爆了？

近期，多家骨科企业公布2025半年度业绩报告，增长表现颇为亮眼。为重回增长，骨科企业们付出了诸般努力。一方面，积极开拓新市场、新业务板块，另一方面，剥离非核心业务、强化成本管控及费用管控，以增长盈利能

法规译文 | 国家药监局关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

全球医疗器械法规协调会GHWP（广州）学院第四期培训通知（第二轮通知）

一、培训主题为加快推进全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖，进一步提升成员国家/地区的监管能力，GHWP决定由GHWP（广州）学院开展第四期线下培训。此次培训主题是“高质量医疗器械助力全球公众健康”。综

2025年（1-9月）中国医疗器械市场全景图

来源：医装数胜

关于征集“十四五”时期科技赋能公共服务典型案例的通知关于征集“十四五”时期科技赋能公共服务典型案例的通知

各省、自治区、直辖市发展改革委、教育厅（局）、民政厅（局）、卫生健康委、体育局：        为推动国家重点研发计划“

发布多条标准解读

行业标准解读：YY0989.6—2025《手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》 (2025-10-13)国家标准解读：

日程一览—关于组织赴马来西亚交流访问的通知

项目日程一览各会员单位：        2025年7月，马来西亚医疗器械管理局（MDA）和中国国家药品监督管理局（NMP