国家药品监督管理局于2025年11月发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，并将于2026年11月1日起施行。新版《规范》在总则第六条明确提出，鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展。与此同时，软件确认、电子记录与电子签名、数据完整性等要求进一步强化，对医疗器械企业质量管理体系升级和数智化能力建设提出了新的要求。

        一、 会议组织机构
        主办单位：中国医疗器械行业协会
        承办单位：中国医疗器械行业协会智能制造与智慧监管分会
        二 、会议时间
        报到时间：2026年11月18日14:00—20:00
        会议时间：2026年11月19日—20日
        三、 会议地点
        拟定地点：北京大兴国际医药创新公园希尔顿欢朋酒店。最终地点以第二轮通知或报名确认信息为准。
        四、 会议规模与参会人员
        （一）会议规模：拟定300—400人。
        （二）参会人员：
        1、分会委员单位代表；
        2、各级药品监督管理部门有关人员及行业专家；
        3、医疗器械企业负责人、管理者代表，以及质量、法规、生产、研发、设备和信息化等部门负责人及业务骨干；
        4、高校、科研院所、检验检测机构、CRO/CDMO机构及认证咨询机构代表；
        5、医疗器械智能制造装备、GMP信息化系统和人工智能服务供应商代表；
        6、产业园区、金融投资机构、行业组织及媒体代表。
        五、 会议主要内容
        本轮通知公布大会总体方向，具体议程、演讲嘉宾及参访安排将在后续通知中发布。拟设置以下内容：
        1. 新版医疗器械GMP的修订要点、实施重点及检查要求；
        2. 软件确认、电子记录与电子签名、数据完整性等重点问题研讨；
        3. 医疗器械企业GMP数智化转型的规划、实施路径与能力建设；
        4. 智能工厂、电子生产记录、UDI全流程追溯、供应链协同和质量数据治理等标杆实践；
        5. 人工智能赋能医疗器械研发、生产、质量管理和监管创新；
        6. “新版医疗器械GMP大家专谈”题交流。
        大会面向行业征集医疗器械GMP数智化转型标杆案例。有关企业可推荐演讲嘉宾及案例选题，重点围绕计算机软件确认、电子记录与电子签名、数据完整性、数字化质量管理及智能制造实践等内容进行申报。大会专家组将根据案例代表性、技术成熟度、实践成效和行业借鉴价值进行遴选，入选案例纳入大会相关议程。
        大会期间拟组织医疗器械智能制造标杆企业参访活动，参访企业、人数、时间及报名方式以大会后续通知为准。参访活动自愿参加。
        六、 收费标准及缴费方式
        （一）收费标准
        （二）汇款账户
        账户名称：中国医疗器械行业协会
        开户银行：中信银行北京知春路支行
        银行账号：7111710182600053959
        七、 报名方式及联系方式
        请参会代表于2026年11月10日前扫描下方二维码报名。
        会务联系人：

        贾老师 15195694042  

        苗老师 15151440614

        电子邮箱：digital@camdi.cn

        八、 其他事项

        （二）大会不安排接送站或接送机，请参会人员自行前往会议地点。

中国医疗器械行业协会
2026年9月15日