各有关单位：

        根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则项目计划的有关要求，我中心组织起草了《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则，现形成了征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件5），并于2026年10月20日前将意见反馈至相应的联系人邮箱。

        联系人及联系方式如下：

        1. α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版）（征求意见稿）

        联系人：邹艳果，李丽玉

        电话：010-86452838，86452842

        电子邮箱：zouyg@cmde.org.cn，lily@cmde.org.cn

        2. 可吸收止血产品注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）

        联系人：邹艳果，李丽玉

        电话：010-86452838，86452842

        电子邮箱：zouyg@cmde.org.cn，lily@cmde.org.cn

        3. 一次性使用注射针(多头)注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：湛茜茜

        电话：010-86452848

        电子邮箱：zhanna@cmde.org.cn

        4. 一次性使用胰岛素泵用储液器注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：湛茜茜

        电话：010-86452848

        电子邮箱：zhanna@cmde.org.cn

        附件：

        1.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版）（征求意见稿）（下载）

        2.可吸收止血产品注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）（下载）

        3.一次性使用注射针(多头)注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        4.一次性使用胰岛素泵用储液器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        5.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年9月24日

来源：CMDE