10月22日，第十八届体外诊断产业大会在北京首都国际会展中心举行。全国各级医疗机构的医学专家、国内外IVD企业代表以及行业权威学者齐聚一堂，大会直击集采调整、结果互认、AI落地与加速出海等多重变局，共同探寻IVD产业具体、可执行的应对之策与破局路径。
开幕致辞环节由中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会陈军主持。
上海市实验医学研究院院长王华梁教授在致辞中指出：检验行业的价值衡量标准正在变化，技术迭代、标准填补、合规建设等方面的推进都有着新的要求。
中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会理事长邹左军先生的致辞从体外诊断产业大会的发展历程切入，分析每届大会对行业转型痛点的集中回应。而这一届大会所探讨的内容，同样也是当下IVD产业状态的缩影。
数智化板块：
AI从“演示”融入“日常”
上午的议程聚焦于AI在检验、病理和临床三个场景中的落地。
上海透景生命科技股份有限公司市场部总监詹红担任该篇章的主持人。
上海交通大学医学院附属第一人民医院检验医学中心主任娄加陶教授提出了“防-筛-诊-治-康”全链条的价值重构，分享了该院检验医学中心引入可视化项目管理（VPM）体系的实践。娄教授强调，“数字孪生”在实验室中能通过设备效能优化、人员配置模拟和流程瓶颈预测，让实验室管理从经验驱动走向数据驱动的透视化运营。
北京大学人民医院心内科主任医师许俊堂主任的报告则把视角拉回临床一线。他将大模型在临床中的应用按风险分为三级，同时强调了一条临床红线：“凡是无法在半分钟内独立判断真伪的事实性内容，都必须回到原始来源核实。”在科研领域，许俊堂认为AI价值最高的用途是帮助打磨原创学说的逻辑自洽性。他认为，国内临床医生可以合理利用AI将4W（Who、Which、Where、When）框架维度列全。
北京大学人民医院病理科主任兼分子诊断中心主任韩博教授从病理学科的角度阐述了数智化融合的引擎与路径。他把病理数字化的推进路径拆成三阶段，并援引欧洲五国8家领先实验室以及湖北省房县人民医院数字化病理科建设实例，明数智化病理并非三甲医院专属，县域医院同样可以落地。谈及AI，他认为AI应致力于解决重复性劳动与效率瓶颈，而非追求完全替代人类判断。
三场报告后的圆桌讨论将话题推向更敏锐的追问：AI+IVD从“锦上添花”到“刚需标配”还有多远？三位临床专家与主持人上海透景生命科技股份有限公司董事长姚见儿围绕数据质量、临床验证、审批路径三个关键词展开探讨。如今，AI在形态学识别、质控规则自动判定、多组学数据整合等特定任务上，已具备一定的效率优势，医疗从业者可以借助其完善临床工作流，从而为临床从业者节约更宝贵的时间与精力。
标准化板块：
四项团标填补“系统级空白”
大会第二篇章由中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会马延尚主持。伴随着团体标准发布启动仪式的举行，第二篇章正式拉开帷幕。
中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会负责人邹左军博士、中国人民解放军总医院田亚平教授、北京协和医院吴卫教授、解放军总医院第一医学中心高亚红教授、福州迈新生物技术开发有限公司杨清海共同为团标启动发布仪式，随后分别由牵头起草单位进行深度解读。
中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会团体标准工作组组长、中国人民解放军总医院田亚平教授作为代表受邀发言。
中山大学附属第一医院姜傥教授率先从政策端破题。国家医保局发布的检验类立项指南统一全国检验收费标准，姜傥教授指出，这一变革的核心逻辑是从“按方法学设项”转向“按服务产出设项”。随后，她逐条拆解了检验科的六大实施举措，并为IVD企业指出八大升级机遇。
北京协和医院检验科寿玮龄解读的《血栓与止血检测自动化流水线技术和管理要求》，其核心技术判据是“乏血小板血浆（PPP）血小板计数<10×10⁹/L”，保证“离心→运输→上机”全过程血浆标本质量不被破坏；同时明确急诊优先调度、闭盖等待、错误区分区、AI辅助审核的准入与“人最终决策”红线。
随后，中国人民解放军总医院第一医学中心检验科副主任冯杰解读了《医学实验室质量控制管理软件技术规范》。冯杰指出，基于“LIS自带质控模块普遍不具备完整失控闭环处置与性能验证自动计算能力，第三方专业质控软件又长期无统一选型、验收标准”的问题，团标明确了可直接写入合同的硬指标，适用范围覆盖软件研发、安装、调试、维护和升级全生命周期。
《临床病理中的荧光原位杂交技术规范》由福建省肿瘤医院分子病理室技术主管陈倩解读。这一标准首次系统规范了四类探针（扩增/缺失/断裂/融合）信号模式与判读金标准；同时，首次将全自动荧光扫描系统与AI辅助判读纳入规范，明确“AI辅助+人工审核签发”的责任边界。
国际化板块：
出海从“卖产品”走向“建体系”
大会最后一个篇章聚焦出海议题。
普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司市场总监、中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会陈雷担任主持。
普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司联合创始人DJ Fang的分享从一个正在发生的变化切入：AI搜索正在重塑“可发现性”。ChatGPT、Claude、Gemini等大模型开始为买家筛选产品，未被AI引用的品牌，在销售周期开始前就已经出局。对此他认为，国内集采压缩利润空间后，出海已从可选项变为必选项，且正从“卖产品”升级为“建本地化销售、营销与培训体系”。
康龙化成医疗器械法荟张影的报告聚焦AI辅助诊断系统的法规现状与临床评价，为国内AI医疗器械企业提供了从NMPA到FDA的路径对照。她指出，NMPA与FDA在参考标准、样本量要求、阅片者设计上有显著差异，更在临床试验的要求上有着根本不同。
压轴的圆桌讨论环节，北京九强生物技术股份有限公司董事长邹左军、上海透景生命科技股份有限公司董事长姚见儿、桂林优利特电子集团有限公司常务副总裁黄杰、三诺生物国际销售事业部总经理向波、普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司市场总监陈雷五位嘉宾同台，分别从生化免疫、特色检测、尿液分析、血糖监测、法规服务五个细分市场分享了“优等生”的解题思路。五位嘉宾的讨论直指IVD出海的未来发展。当前，IVD出海已从“把试剂卖到海外”过渡到“把研发体系、注册能力、服务网络乃至学术影响力一并输出”的阶段，需要企业在战略耐心和组织能力上做长期投入，也需要行业协会在法规追踪、市场准入、国际对话方面提供更专业的支撑。
中国体外诊断产业大会从2007年发展到如今的第十八届，这十九年恰好覆盖了这个行业从仿制追赶到自主创新、从单点突破到系统集成、从国内市场到全球竞争的全过程。
如今，中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会深入到AI临床落地、团体标准体系建设、全球化品牌与合规等更深层的产业基础设施问题上，这意味着IVD产业正在从规模扩张转向能力建设。这样的讨论也为IVD从业者带来更多的思考：当IVD行业进入价值竞争阶段，企业与检验科要如何证明产品与技术能在临床场景里稳定、合规、可追溯地创造价值。
来源：中国医疗器械行业协会IVD分会
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