【分支机构】医用高分子制品分会：中欧可吸收医疗器械注册及体外降解、代谢评价研讨会圆满举办

2026年10月23日，由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会与国药励展联合主办，《中国医疗器械信息》杂志支持的中欧可吸收医疗器械注册及体外降解、代谢评价研讨会顺利举办。本次研讨会面向可吸收医疗器械产业链的注册、法规与研发人员，聚焦欧盟三类医疗器械CE技术文件编写与现场审核、国内注册及技术要求编写、ISO 10993-1:2025标准解读、医用可降解材料临床前评价关注点等议题开展专题分享，帮助企业理清跨体系注册思路，提升注册资料的合规性与完整性。

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会副秘书长 — 任飞飞

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会副秘书长任飞飞为本次研讨会主持并致辞。她表示，随着可吸收医疗器械临床应用日益广泛、国产产品加速出海，欧盟MDR技术文件与现场审核要求同步收紧，国内生物学评价标准完成换版，双注册路径的证据组织差异已成为注册规划核心难点，希望参会人员精准把握技术要求，夯实注册合规能力。

TUV南德主任审核员 — 陈景林

UDEM Shanghai Adriatic Certification Co.,Ltd. — 陈静静

UDEM陈静静女士带来《可吸收材料CE认证技术文件和现场审核难点》专题分享。她从认证机构执业视角聚焦可吸收材料在欧盟认证中的证据特殊性，系统讲解实例并结合现场审核易触发不符合项的环节与整改方式拆解，为企业应对欧盟认证与现场审核提供务实可借鉴的实操参考。

柏欧迪(青岛)材料科技有限公司总经理 — 于海超

柏欧迪总经理于海超带来《可吸收三类医疗器械的注册及技术要求编写》专题分享。他立足医用可降解与可吸收聚合物材料的供应侧视角，讲解如何把上游材料的分子量及其分布、特性粘度、残留单体与杂质控制、降解曲线、批间一致性等关键参数，转化为器械端产品技术要求中可考核、可验证的指标；结合项目管理用三氯生可吸收线实例把技术要求编制中的常见争议点与判定依据，梳理材料、器械与注册之间的指标传递逻辑，并提示上下游数据口径需提前对齐，为参会企业编制产品技术要求提供来自上游环节的实操指引。

江苏科标医学技术集团有限公司 — 刘欣悦

江苏科标刘欣悦女士带来《ISO 10993‑1:2025 标准解读及可吸收材料的生物学评价策略》专题分享，解读新版标准对接风险管理框架、器械分类、化学表征前置、可预见误用评估等重要更新，梳理完整生物学评价流程，结合可吸收缝合线案例解析注册审评要点与降解材料专项试验要求，为企业落地新版标准生物学评价提供实操指引。

挪亚泰尔医药科技(上海)有限公司总经理 — 汪衡

挪亚泰尔总经理汪衡带来《医用可降解材料的临床前评价关注点》专题分享。本次分享主要围绕可降解材料评价中的化学研究展开，从体外降解试验的条件设置与结果解读，到降解产物的定性定量分析与体内代谢评价策略，系统梳理了化学评价的核心内容与技术要点，并针对这些研究中常见的重点、难点问题进行了深入剖析，为相关产品的化学表征、风险研判与注册申报提供了清晰指引。

本次研讨会的成功举办，为行业搭建起技术交流与经验共享的专业平台。后续，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会将持续紧跟法规政策与标准更新导向，组织系列专题培训与技术研讨活动，凝聚行业智慧，助力企业提升可吸收医疗器械跨体系注册与评价能力，共同推动医用高分子领域创新高质量发展。