9月22日，宁波中东欧医药交易（集采）平台正式上线。这是国家医保局指导建立的全国首个面向中东欧的专业化医药跨境交易平台，也是国家医保局布局的四个国际医药出海支点之一。据国家医保局及宁波市政府通报，该平台聚焦产品橱窗展示、供需双方对接、外贸综合服务、数据看板显示四项功能，目前已入驻供应企业近500家、海外采购商20余家，上架原料药、制剂、中药饮片、医用耗材、诊断试剂及医疗设备六大类产品4000余件（套）；试运营半年累计交易额突破2亿元，相关药械已进入意大利、塞尔维亚等国。
国家级对接合作平台落地并取得成绩的背后，离不开中国-中东欧医药贸易合作的深入开展。根据中国海关数据统计显示，2025年中国与中东欧国家医药贸易进出口总额为52.2亿美元，同比增长9.8%。其中，出口金额33.2亿美元，同比增加10%；进口金额20亿美元，同比增加9.5%。2026年上半年，双边医药贸易额为27.1亿美元，同比增长8.1%，继续保持增长态势。中东欧市场在中国药企出海版图中的重要性不断提升。
本文以欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）2026年发布的最新报告为基础，结合多方数据，进一步分析中东欧市场的发展机遇、进入壁垒与开拓路径，为企业进军中东欧市场提供参考。
面临挑战
综合看，中东欧医药市场的主要挑战集中在监管准入、市场竞争、采购定价与分销本地化四个方面，具体如下：
一是监管与准入碎片化，叠加HTA（卫生技术评估）新规过渡。欧盟实行“EMA集中审批+各国P&R／HTA自主决定”双轨制，前者决定能否上市，后者决定能否报销及报销价格。中东欧各成员国的HTA标准不一，创新药报销时长平均为705天，较EU4（德法意西四国）多260天，可及性仅31%。
二是市场竞争激烈，欧美原研药与印度仿制药竞争力强。数据显示，区域内创新药仍然由欧美原研药主导。EFPIA《2026医药产业数据》显示，2024年欧洲药品生产总额约4639亿欧元，西欧与瑞士合计约占95%；中东欧12国合计约149亿欧元，占比仅约3%。研发端更加明显，2024年欧洲药品研发支出约563亿欧元，中东欧占比不足7%，而中国创新药在该区域总体仍处于起步阶段。
此外，印度仿制药凭借价格优势具备较强竞争力。据India Briefing汇编的ITC Trade Map数据，2024—2025年印度对匈牙利、波兰、斯洛文尼亚、拉脱维亚药品出口均明显上升。2026年1月达成的《欧盟-印度自贸协定》将进一步改善印度药品在当地的准入和竞争力。
三是采购与定价限制，净价面临多重压缩。首先是Clawback（超额支出回补）和强制返利，中东欧公共药品预算结构性偏低，政府多依赖clawback与强制返利控制超支，实质是将融资压力转嫁给药企。出厂价与实际净价之间可能存在较大差距。
其次是外部参考定价（ERP，External Reference Pricing）。欧盟27国有24国采用ERP，即参照他国价格来定本国价格。中东欧区域内各国互为参考，该机制导致区域价格整体下行；同时，厂商产品若在区域内低价格国家上市，可能拖累其在高价格的西欧市场的定价，因此倾向于延迟甚至放弃在低价国上市的做法。这一顾虑进一步削弱了企业抢先进入低价市场的动力。
最后是招标与联合采购。区域内仿制药在门诊端普遍通过招标压价，欧盟层面的联合采购以及区域内通胀也成为影响价格的重要因素之一，如罗马尼亚2024年13.8%的药品市场增长率主要源于涨价，实际销量下降。
四是分销渠道集中与本地化门槛。中东欧药品批发零售市场近年来整合加速，分销渠道竞争更加激烈。据惠誉旗下BMI研究显示，Phoenix集团旗下Benu连锁在中东欧10个国家拥有1200余家药店；Penta集团旗下的Dr Max连锁在中东欧拥有约2000家药店，年收入约23亿欧元。企业进入零售与门诊渠道，通常需与少数大型分销商合作，门槛不断提升。此外，“纯贸易出口”模式逐渐受限，稳定供货不仅要获得GMP认证，还需要在欧盟境内布局合规产能，License-out模式也需要合作方具备欧盟认可的质量体系等。
实操策略
结合中东欧市场的特点，笔者建议，企业按照“国别分级、净价优先、价值证据、路径匹配、本地借力”的原则布局，具体如下：
第一，坚持国别差异化，是成功开展合作的基础。中东欧市场并非传统意义上的单一市场，建议分为三个梯队配置合作资源。第一梯队包括捷克、斯洛文尼亚、波兰等国，可及性好、政策可预期，可作为首选目标市场，加大投入建设本地准入团队与KOL 网络。
第二梯队包括克罗地亚、爱沙尼亚、斯洛伐克、匈牙利等国，坚持审慎进入的原则，在吃透市场的基础上，差异化布局。
第三梯队包括保加利亚、罗马尼亚、立陶宛、拉脱维亚、塞尔维亚等国，返利与ERP风险较高，可采取授权许可、本地合作等方式，避免重资产直营。此外，塞尔维亚作为非欧盟成员国，在监管准入等方面还须留意。
第二，注重净价管理，让盈利有保障。根据目标市场的不同情况，进入市场前应将Clawback、强制返利与ERP压价一并计入定价模型，测算实际净价与利润空间，优先采用风险共担、按疗效付费、个体化协议等方式对冲不确定性。
第三，准入证据对齐HTA与JCA（联合临床评价）。根据具体要求，尽早准备含真实世界证据（RWE）与患者报告结局的HTA证据包，借JCA报告减少各国重复数据要求。对处于JCA前三年窗口的肿瘤新药与ATMP（先进治疗药品，包括基因治疗、细胞治疗和组织工程产品），应在研发早期按JCA规范设计临床试验。
第四，路径匹配，创新药和仿制药采取不同策略。创新药通过EMA审批后，一次性获批覆盖全部27个欧盟成员国的准入资格。仿制药与生物类似药可积极参与各国招标，遵从ERP的方式开展竞争与合作，在符合欧盟GMP产能与质量合规要求的基础上，坚持差异化打法。
第五，注重本地化合作，选择基础好的国别差异化布局。面对欧盟市场对本地化要求不断提升的现状，可选择匈牙利等综合条件比较好的国家优先布局合作。例如，汇宇制药的多西他赛注射液2024年获匈牙利国家药监局（OGYI）上市许可；宣泰药业、科伦药业旗下的科伦兰卡2025年在匈牙利通过欧盟GMP认证。在赛道选择上，肿瘤、罕见病、疫苗及心血管、糖尿病等老龄化慢性病需求更为刚性，临床试验可优先布局波兰等国家。
结语
中国-中东欧国家公众健康产业联盟作为中国-中东欧国家合作框架下的医药健康产业多边合作平台，于2021年成立，为双方医药合作深入开展注入了新的动力。中国与中东欧国家除了在贸易领域合作外，在其他领域也取得了不错成绩。例如，2021年匈牙利成为首个批准中国新冠疫苗（国药灭活疫苗）的欧盟成员国，同年3月批准康希诺腺病毒载体疫苗。2024年君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗获欧盟委员会批准，用于鼻咽癌与食管鳞癌一线治疗，覆盖包括中东欧在内的全部欧盟成员国，为欧洲首个该适应症PD-1单抗。百济神州BTK抑制剂泽布替尼亦获EMA批准。在仿制药端，汇宇、宣泰、科伦经由匈牙利路径进入欧盟。2024年9月，国药国际主导建设的波黑多博伊医院开业，为中国企业在中东欧首个医疗工程“交钥匙”项目，累计诊疗超15万人次。
总体看，中东欧市场药品支出中长期增量确定，老龄化持续推升肿瘤、心血管、糖尿病用药需求，发展潜力看好。中国药企凭借在效率价格、供应链韧性、合作方式灵活多样、创新药临床价值提升等多方面的综合优势，积极应对监管准入、价格竞争、本地化合规等方面的挑战，坚持适当的合作策略，才能互惠共赢。
（本文作者来自中国医药保健品进出口商会）
来源：医药经济报
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