政策法规

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2024-8

上海：本市两家企业自主研发的三款创新医疗器械获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”、上海魅丽纬叶医疗科技有限

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2024-8

北京市药品监督管理局关于对《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》公开征求意见的公告

        根据《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130

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2024-8

关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告的补充通知

各有关单位：        为进一步全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的

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2024-8

FDA发布2025财年收费标准，继续上涨！

2024年7月31日，FDA在《联邦公报》上公布了2025财年医疗器械使用费的费率和支付程序。企业注册年费：$9,280，涨幅为21%；510(K)费用：$6,084，涨幅为12%；DeNovo费用：

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2024-8

CNAS | 新版《实验室认可领域分类》8月1日起正式实施

为适应我国实验室认可的发展需要，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对CNAS-AL06《实验室认可领域分类》进行了修订，新版文件已于2024年8月1日起正式实施。该文件过渡期为两年，CNAS对过渡

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2024-8

医疗器械案件查办工作座谈会在宁夏召开

        近日，国家药监局器械监管司在宁夏银川召开医疗器械案件查办工作座谈会。会议听取了宁夏、河北、江苏、浙江、福

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2024-8

医疗器械安全巩固提升工作（西部片区）座谈会召开

        7月31日，国家药监局在宁夏银川市召开医疗器械安全巩固提升工作（西部片区）座谈会。宁夏、河北、江苏、浙江

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2024-8

关于公开征求对免于临床评价医疗器械目录意见的通知

各有关单位：        为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅

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2024-7

上海支持生物医药产业全链条创新发展有哪些新成效、新举措？发布会详解→

7月30日下午，市政府新闻办举行市政府新闻发布会，上海市副市长刘多介绍了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》有关情况，市发展改革委副主任朱明林、市科委副主任朱启高、市卫生健康委副主任胡鸿毅

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2024-7

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：        新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规