政策法规

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2014-12

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）

国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医

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2014-11

关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）

　　为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下：一、关于临床评价资料相关要求（一）体外诊断试剂注册《食品药品监管总局关

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2014-11

国家医疗器械质量公告（2014年第3期，总第4期）

国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第54号国家医疗器械质量公告（2014年第3期总第4期）        为加

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2014-9

食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕2

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2014-9

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 食药监械监〔2014〕234号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条　例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（

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2014-9

国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）

国家食品药品监督管理总局通　　告2014年　第18号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产

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2014-9

食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知〔2014〕174号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告

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2014-9

国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）

国家食品药品监督管理总局通　　告2014年　第17号关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告为指导体外诊断试剂说明书编写工作，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号

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2014-9

国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）

国家食品药品监督管理总局通　　告2014年　第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

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2014-9

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第6