政策法规

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2018-5

国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》意见

        为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器

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2018-5

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示, 血管内成像系统等四项产品获批进入审批程序

        依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创

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2018-5

国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：        为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评

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2018-5

医疗器械临床试验答疑专栏（一、二）

        2018年3月29日，我中心举办了医疗器械临床试验指导原则公益培训班，临床试验管理项目工作组就如何从清单

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2018-5

北京市食品药品监督管理局关于启用“医疗器械生产企业信息交互系统”的通知

各区局、各有关直属分局，各医疗器械生产企业：        为进一步落实《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行

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2018-5

关于征求《一次性使用胆红素血浆吸附器注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        在结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，总结技术审评实际情况并参考相关文献资料

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2018-5

关于发布手术显微镜等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第25号）

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《手术显微镜

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2018-5

欧盟发布新的《医疗器械边界产品分类手册》，新加入12类产品

针对有些医部器械产品的特征介于普通医疗器械(MD)、体外诊断器械(IVD)、植入性医疗器械(AIMD)之间，不易进行分类，容易引起混淆。2017年12月，欧盟委员会发布了最新版的医疗器械边界产品分类手

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2018-5

国家药品监督管理局关于批准注册107个医疗器械产品公告（2018年第18号）

        2018年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进

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2018-5

关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《冠状动脉药