政策法规

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2018-7

发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受

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2018-7

北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知

各有关单位：        为贯彻实施《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）（以下简称

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2018-7

两部门联合召开先进医疗设备应用推广交流会

        2018年7月3日，为推动先进医疗设备研发生产、推广应用，进一步满足人们日益增长的健康需求，工业和信息化

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2018-7

张茅在全国市场监管工作座谈会上的讲话

同志们：        这是市场监管总局成立以来召开的第一次工作会。主要任务是，深入贯彻落实党的路线方针政策，总结上半年

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2018-7

关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告

        为加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气

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2018-7

医疗器械注册人制度试点扩大至全上海实施

        《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作方案》）已于201

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2018-7

关于印发《上海市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》的通知

各区市场监督管理局,市局执法总队、认证审评中心、投诉举报受理中心：        根据国家药品监督管理局《关于印发201

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2018-7

浅谈我国医疗器械注册技术审查指导原则体系现状

（原创2018-06-29CMDE中国器审）        01简介    

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2018-7

浙江下“封杀令”，械企飞检不过关产品暂停交易！

        6月28日，浙江省药械采购中心根据国家药监局的飞检通告，发布了《关于暂停形状记忆肋骨环抱接骨板等产品在线

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2018-6

器审中心全面推进审评员参与注册体系核查工作聚力夯实科学审评基础

        作为医疗器械上市审评审批部门，如何将技术审评和注册质量管理体系核查（以下简称注册体系核查）相结合，不断提