政策法规

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2018-12

关于对《医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求》等3项国家标准立项申请项目公开征求意见的通知

各有关单位及个人：为进一步做好医疗器械国家标准立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，现对全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会上报的关于《医学实验室样品采集、运送、接收

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2018-11

六部门关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、发展改革委、工业和信息化主管部门，新疆生产建设兵团财政局、发展改革委，海关总署广东分署、各直属海关，国家税务总局各省、自治区、直辖市、计划单列市税务局，财

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2018-11

关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告

        为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作，保证创新医疗器械审查质量，我中心按照国家药监局《创新医疗器械

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2018-11

关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验

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2018-11

关于公开征求《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则（征求意见稿）》等三个指导原则意见的通知

各省有关单位：        根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），我中心组织起

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2018-11

国家中心召开国家医疗器械不良事件监测信息系统测试会

        为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局令第1号，以下简称“管理办法”）的有关要

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2018-11

关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：建设自由贸易试验区（以下简称自贸试验区）是党中央、国务院在新形势下全面深化改革和扩大开放的战略举措。党的十九大报告强调要赋予自贸试验区更大改革自

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2018-11

科技部关于发布国家重点研发计划“战略性国际科技创新合作”重点专项2018年度联合研发与示范项目申报指南的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管司局，各有关单位：       

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2018-11

CMDE连发两项体外诊断试剂相关内容指导原则的征求意见通知

关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        

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2018-11

SFDA关于进一步提升医疗器械审评审批质量和效率若干措施的通知

各相关单位：        今年以来，我局在按照市委市府要求开展“大调研”期间，部分企业反映在医疗器械准入中存在“审评尺