政策法规

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2020-10

关于IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案公开征求意见的通知

各有关单位：        由中国药监部门牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组（以下简称“IMDRF工作组”）延续项目

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2020-10

发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告

        YY0341.1-2020《无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗

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2020-10

工业和信息化部 民政部 国家卫生健康委员会关于公布《智慧健康养老产品及服务推广目录（2020年版）》的通告

工信部联电子函〔2020〕247号为贯彻落实《国务院办公厅关于推进养老服务发展的意见》和《智慧健康养老产业发展行动计划（2017-2020年）》，促进智慧健康养老优秀产品和服务推广应用，为相关部门、机

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2020-10

国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号）

        为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有

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2020-10

关于征求《病原微生物实验室生物安全管理条例》修订建议的函

国卫办科教函﹝2020﹞850号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家发展改革委、教育部、科技部、公安部、生态环境部、农业农村部、海关总署、市场监管总局办公厅，国家中医药局办公室，国家

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2020-10

国家组织高值医用耗材联合采购办公室关于发布 《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》的公告

国耗联采字〔2020〕1号各有关企业：        按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》精神，落实《国

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2020-10

关于试点启用医疗器械电子注册证的公告

        为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业

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2020-10

关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为明确血管内导管的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心起草了《血管内导管同品种对比临床评

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2020-10

国家药监局综合司公开征求《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》意见

        为进一步加强医疗器械质量抽查检验管理，规范国家医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局依据《医疗器械监督管理

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2020-10

政策解读：《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025）》政策解读

        为贯彻省委、省政府关于推进制造强省建设的工作部署，贯彻落实《广东省人民政府关于培育发展战略性支柱产业集群