政策法规

24

2021-3

上海市药品监督管理局关于印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》的通知

沪药监械注〔2021〕56号机关各处、稽查局、各直属单位：《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》已经市药品监管局2021年第3次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行

23

2021-3

国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院：        为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器

22

2021-3

国家药监局综合司关于成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局机关各司局、各直属单位：        《

19

2021-3

关于2020年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织

19

2021-3

关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：        《医疗器械

18

2021-3

《医疗器械监督管理条例》正式发布（后附条例新旧对比内容）

（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月

17

2021-3

关于发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》的公告

        YY/T1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、

16

2021-3

关于涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）公开征求意见的公告

为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，我委将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进行

15

2021-3

关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关

15

2021-3

美国医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架

        美国药品监督管理局（FDA）于2020年10月公布医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架讨论稿，征求公众意