政策法规

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2022-3

关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：        近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综

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2022-3

印发《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》

        近日，市场监管总局联合工业和信息化部印发《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》（以下简称《指导意

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2022-3

上海市药品监督管理局关于缴纳本市第二类医疗器械注册费用有关事宜的通告

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》关于申请人应在规定期限内缴纳医疗器械注册费用的要求，进一步做好本市第二类医疗器械产品注册收费工作，现将有关事项通告如下：一、自本通

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2022-3

关于发布医疗器械软件、人工智能等多项注册审查指导原则的通告

国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号）        为进

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2022-3

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年2月28日）

        为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直

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2022-3

关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知

各有关单位：科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考。一、采集审批1.长

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2022-3

关于印发2022年国家医疗质量安全改进目标的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为加强医疗质量安全管理，持续提升医疗质量安全管理科学化、精细化水平，构建优质高效的医疗质量管理与控制体系，2021年我委组织制定了年度国家医疗质量安全

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2022-3

关于发布增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则的通告

        为进一步规范增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造口腔修复

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2022-3

公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》意见

        为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械

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2022-3

上海市药品监管局召开2022年全市医疗器械监督管理工作会议

2022年2月25日下午，市药品监管局组织召开2022年全市医疗器械监督管理工作会议，总结2021年本市医疗器械监管主要工作情况，部署2022年重点任务。市药品监管局党组成员、副局长郭术廷出席会议并讲