政策法规

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2022-6

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日）

        为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直

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2022-6

科技型中小企业研发费用加计扣除政策

一、适用对象除烟草制造业、住宿和餐饮业、批发和零售业、房地产业、租赁和商务服务业、娱乐业以外的科技型中小企业都可以享受。上述企业应为会计核算健全、实行查账征收并能够准确归集研发费用的居民企业。二、政策

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2022-6

公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见

        为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理，

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2022-6

2022年5月医疗器械技术审评工作情况汇总

来源：CMDE

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2022-6

2022年下半年9706系列标准宣贯培训计划

截止2022年5月底，已发布9706系列标准共计58项，包括通用标准1项，并列标准7项，专用标准50项。在前期已组织多次宣贯培训的基础上，为进一步做好该系列标准的实施准备工作，促进标准顺利实施，医疗器

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2022-6

国家药监局复函同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

6月8日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函》。全文如下。国家药监局综合司关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函药监综械注函〔2

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2022-6

关于成立中医器械标准化技术归口单位的公告

        为推动中医器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准

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2022-6

关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：        新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。

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2022-6

美国医疗器械网络安全上市前申报指南草案简介

        美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年4月公布了《医疗器械网络：质量体系考量与上市前申报指南》草案

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2022-6

2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1全自动微生物样本处理系统国械备20220143号BDKiestraB.V.730FountainS