政策法规

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2022-10

2022年第三季度医疗器械上市后监管风险会商会召开

10月10日，国家药监局器械监管司组织召开2022年第三季度医疗器械上市后监管风险会商会，梳理研究第三季度医疗器械质量安全监管情况，进一步强化医疗器械上市后风险管理要求，有针对性地部署下一步风险防控举

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2022-10

中国药品监管科学行动计划第二批重点项目工作汇报会召开

9月23日和10月10日，国家药监局召开中国药品监管科学行动计划第二批重点项目工作汇报会，分别听取药品、医疗器械、化妆品3个方向各项目的研究进展，部署下一阶段重点工作。国家药监局局长焦红出席会议并讲话

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2022-10

关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告

        为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗

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2022-10

关于公开征求《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起

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2022-10

一图读懂2022智能制造试点示范行动

来源：工信部

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2022-10

公开征求寨卡病毒核酸检测试剂等多项注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知各有关单位：        为规范产

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2022-10

持续上涨！FDA公布2023年医疗器械注册费用

2022年10月5日，FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为2022年10月1日至2023年9月30日。   

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2022-10

关于公开征求强脉冲光治疗设备、一次性使用输注器具产品注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        

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2022-9

关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告

        根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》（财政部国家发展改革委公告2022年第29号

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2022-9

关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

        为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外