政策法规

7

2023-6

事关建设全国统一大市场，这场发布会信息量很大！

国务院政策例行吹风会党的二十大报告强调，构建全国统一大市场，深化要素市场化改革，建设高标准市场体系。去年，中共中央、国务院《关于加快建设全国统一大市场的意见》印发实施。5月19日，国务院常务会议研究了

7

2023-6

关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

        为进一步规范医用无针注射器等4项医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《医用无针注射器注册审查指导

6

2023-6

河北印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施（试行）》

河北省药品监督管理局关于印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施（试行）》的通知各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局各处室、直属各单位，省药品监督管理局各处、直属各单位

6

2023-6

2023年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

2023年5月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls来源：国家药品监督管理局

5

2023-6

碳离子治疗系统获批上市

        近日，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申

2

2023-6

市场监管总局关于发布《检验检测机构资质认定评审准则》的公告

        为落实《质量强国建设纲要》关于深化检验检测机构资质审批制度改革、全面实施告知承诺和优化审批服务的要求，市

2

2023-6

关于印发《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》的通知

各有关单位：        为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，

1

2023-6

人类遗传资源管理条例实施细则

《人类遗传资源管理条例实施细则》已经2023年5月11日科技部第3次部务会审议通过，现予公布，自2023年7月1日起施行。 部长王志刚2023年5月26日  人类遗传资源

1

2023-6

人工智能医疗器械监管概况

        智能化医疗器械产品所属行业是一个强监管行业，产品安全有效性评价较谨慎。特别是以人工智能为代表的技术，本质

31

2023-5

关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：医疗保障基金（以下简称医保基金）是人民群众的“看病钱”、“救命钱”。加强医保基金使用常态化监管，对保障医保基金安全运行、提高基金使用效率、规范医