政策法规

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2023-10

Q&A | 器审中心审评科学共性问题集锦（2023年1-8月）

本文来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评科学共性问题相关答疑，为方便大家查阅，现将2023年1-8月器审中心发布的医疗器械共性问题系列问答整理汇总如下：No.1 个性化基台产

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2023-10

关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设

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2023-10

关于公开征求《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织制修订《一次性使

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2023-10

人工智能医疗器械创新合作平台召开2023年第二次管理委员会会议与工作组汇报会议

        人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）2023年第二次管理委员会会议于9月27日在线上召开。会

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2023-10

关于公开征求《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项医疗器械注册审查指导原则和技术审评要点意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编

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2023-9

两部委关于实施专精特新中小企业就业创业扬帆计划的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团人力资源社会保障厅（局）、中小企业主管部门，各计划单列市人力资源社会保障局、中小企业主管部门：专精特新中小企业创新能力强、质量效益高、带动就业能力强。为进一步支持

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2023-9

关于公开征求《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编

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2023-9

五部委关于印发《安全应急装备重点领域发展行动计划（2023－2025年）》的通知

工业和信息化部国家发展改革委科技部财政部应急管理部关于印发《安全应急装备重点领域发展行动计划（2023－2025年）》的通知工信部联安全〔2023〕166号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建

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2023-9

强化监管协同 护航高质量发展——京津冀联合开展医疗器械委托生产跨区域联合检查

        为进一步加强京津冀三地医疗器械生产协同监管，近日，北京市、天津市、河北省三地药监部门以《京津冀医疗器械生

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2023-9

每月法规|2023年8月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）18/1医用电子直线加速器获批上市28/22023年7月进口第一类医疗器械产品备案信息38/3硬性巩膜接触镜获批上市48/4国家药监局通报