政策法规

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2023-10

【答疑解惑】2022年上海市第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析

   2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。一

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2023-10

关于废止《Ⅱ级生物安全柜》和《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准的公告

        为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T068

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2023-10

第三季度医疗器械监管风险会商会召开

        10月24日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第三季度医疗器械监管风险会商会。核查中心、评价中心、

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2023-10

关于公开征求《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》等54项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电动摄影

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2023-10

公开征求《椎间融合器、牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》等多项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位：       

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2023-10

2024年，FDA将发布这些新规

最新消息，FDA于2023年10月10日公布了医疗器械中心即将于2024年发布的指导文件清单，这些清单包括：-FDA打算在2024财年优先发布的器械指导文件。-FDA打算在2024财年在资源许可的情况

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2023-10

国家药监局召开信息化工作推进会

        10月19日，国家药监局召开信息化工作推进会。会议深入学习贯彻习近平总书记关于网络强国的重要思想，总结交

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2023-10

关于印发《专利转化运用专项行动方案（2023—2025年）》的通知

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《专利转化运用专项行动方案（2023—2025年）》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。国务院办公厅2023年10月17日（本文有删减

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2023-10

器审中心 | 2023年9月医疗器械技术审评工作情况汇总

来源：中国器审

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2023-10

市场监管总局关于征求《中华人民共和国产品质量法（公开征求意见稿）》意见的通知

        为加快质量强国建设，推动高质量发展，落实经营者主体责任，完善产品质量管理制度，市场监管总局组织对《中华人