最新动态
共 3700 篇11
2023-12
“指导原则”栏目新增68个国外指导原则中文翻译文件
为不断优化网站服务，保持动态更新，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）在前期工作的基础
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2023-12
关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规
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2023-12
关于发布体外膜氧（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则的通告
为进一步规范体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜氧合（EC
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2023-12
关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及
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2023-12
关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》等多项意见的通知
关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： 根据国家药品
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2023-12
上海市又有2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗
近日，国家药品监督管理局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治
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2023-12
关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编
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2023-12
国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》
为全面贯彻落实党中央、国务院《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路建设两岸融合发展示范区的意见》，近日，
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2023-11
【答疑解惑】第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题
2023年1月1日，上海市医疗器械注册电子申报系统上线，器审中心在受理注册申报资料前对延续注册进行形式审查，发现注册申报资料中存在一些较为普遍的问题。为了帮助医疗器
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2023-11
器审中心监管科学重点项目生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究讨论会在沪召开
11月24日至25日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称器审中心）作为项目实施单位组织开展的
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