政策法规

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2024-3

颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了杭州深睿博联科技有限公司“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”创新产品注册

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2024-3

徐景和在北京调研医疗手术机器人产业发展和质量监管工作

        2月29日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在北京市调研医疗手术机器人产业发展和质量监管工作，深入北京术

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2024-2

关于2024年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作

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2024-2

徐景和在河北调研加强省级医疗器械审评审批能力建设工作

        2月27日至28日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在石家庄市调研加强省级医疗器械审评审批能力建设工作，

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2024-2

关于“关于提升核心竞争力促进我国生物医药产业高质量发展的提案”答复的函

丁列明委员：您提出的“关于提升核心竞争力促进我国生物医药产业高质量发展的提案”收悉。经商国家卫生健康委、国家税务总局、中国证监会、国家移民管理局，现答复如下：一、国家医保局始终支持创新药品纳入医保国家

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2024-2

上海 | 2023年已发布医疗器械审评核查共性问题

点击标题查看内容医疗器械审评1.第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题2.2022年上海市第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析3.2022年上海市第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分

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2024-2

关于公开征求《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编

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2024-2

国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告

        YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、

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2024-2

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台

        日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》），自2024年8月1日起

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2024-2

关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修