行业新闻

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2017-7

图解政策：2017年器械注册管理改革有这4项重要举措

来源：CFDA

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2017-7

关于征求医疗器械标准制修订工作管理规范意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：        为贯彻实施《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管

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2017-7

医疗器械新规体系基本形成 医用耗材产业待转型升级

        我国医用耗材在2016年呈现量增价跌的趋势，价格战日益加剧。   

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2017-7

3家医疗器械企业荣登第五批工业品牌培育示范企业名单

        2017年7月12日，工信部科技司发布“第五批工业品牌培育示范企业名单公示”。名单共44家企业，其中有三

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2017-7

总局连发关于《肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》（征求意见稿）等内容的三个征求意见通知

        2017年7月12日，国家食品药品监督管理总局发布关于《肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》（征求意见

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2017-7

我国医疗器械企业——东软、万东产品荣获2017德国红点设计奖（医疗器械）

在生命科学与医疗领域，共39家企业的49款产品获奖，其中德尔格等4家医疗科技企业的4个产品荣获“红点最佳设计奖”，东软、万东、西门子、蔡司、富士等36家医疗科技企业的43个产品荣获“红点奖”。7月3日

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2017-7

关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）

        为了深化“放管服”改革，加快“互联网+政务服务”工作步伐，推动食品药品行政受理改革提质增效，为行政相对人

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2017-7

新法规制度体系基本形成 高端医疗器械逐步打破进口垄断

        “LAmbreTM左心耳封堵器系统是首个中国自主品牌的左心耳封堵器产品，此前已经在欧洲上市，目前在与美国

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2017-7

多家药械企业上市被否，贿赂、两票制是焦点

        反腐、两票制、质量一致性评价、GMP和GSP的严格监管”是在重构医药行业和市场。比如创新型药物的营销模式

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2017-7

总局对一次性使用无菌阴道扩张器产品进行抽检，其中五家企业的产品不合格

        为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴