新闻中心

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2017-12

体外诊断类医疗器械风险分析及风险管理对策

１、概述体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。在疾病的预防、诊断、治疗、监测、预后观察

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2017-12

器审中心召开《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》研讨会

        12月19日，器审中心在北京召开《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》研讨会,阜外医院高润霖院士、

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2017-12

一图读懂医疗器械注册人制度上海试点工作

来源：上海市食品药品监督管理局

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2017-12

深入探究美国医疗器械|占全球40%的医疗器械大国的背后揭秘

随着中国经济发展，越来越多的中国公司和投资人开始关注海外医疗器械市场和投资。而美国作为拥有全世界最大医疗器械市场的国家，成为关注的焦点。首先，美国有强大的消费力，2015年美国医疗器械市场占全球的40

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2017-12

2017国家高新区创新能力评价报告在京发布

        2017年12月15日，由科技部火炬高技术产业开发中心、中国高新区研究中心联合编写的《国家高新区创新能力

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2017-12

国产医疗器械突围：弯道超车打造“中国品牌”

        不久前，一场发生在上海理工大学的操场上的生死营救，成功挽救了一名心脏骤停学生年轻的生命。 

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2017-12

16省医械采购政策出台：200万以下不用公开招标，100万以下国产优先！

不久前，财政厅、卫计委明确要求：三甲及以下医院严格限制采购进口，三甲医院严格审批！四川省三甲及以下医院严格限制采购进口，三甲医院严格审批！而且允许进口设备数量急剧减少！而湖北省更是把限制国内产品参与竞

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2017-12

关于印发2017年上海市医用耗材专项整治活动暨药品回扣整治督导检查方案的通知

各区卫生计生委、发展改革委、经济信息化委、财政局、人力资源社会保障局、医保办、商务主管部门、税务局、市场监管局，申康医院发展中心、有关大学、中福会，各市级医疗机构:   

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2017-12

总局发布第27期医疗器械质量公告，对软性接触镜进行质量监督抽检，其中9家企业不合格

        国家食品药品监督管理总局公布了2017年第27期国家医疗器械质量公告，对软性接触镜1个品种188批产品的

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2017-12

推进审评制度改革协同加强能力建设 总局器审中心与广东省局签署合作协议

12月15日，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心与广东省食品药品监管局在北京签署推进医疗器械审评制度改革、提升能力建设合作协议，成立总局器审中心医疗器械创新广东服务站。总局副局长焦红出席签约仪式