新闻列表

2025年第三次、第四次医疗器械产品分类界定结果汇总

2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共202个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品25个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品41个，建议按照I类医疗器械管理的

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年12月)

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年12月5日，76个新版GB9706系列标

关于公开征求《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编

以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药品监督管理局党组书记、局长李利

药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。党的二十届四中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以

口腔数智仿生美学修复技术研讨会（第二轮）

2026年起，禁止生产水银体温计

根据国家药监局综合司关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知，自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。通知要求：一、已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品，原注册证在证书

线上研讨会 | 医疗器械病毒安全，如何应对全球化合规挑战

病毒污染的潜在风险是动物源性医疗器械安全性的核心挑战，根据法规要求进行的病毒清除/灭活验证，是动物源性医疗器械在申报上市过程中监管机构的核心关注点。一份数据严谨、方法科学的病毒清除验证报告，是证明产品

2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位公示

根据《关于开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知》（工信厅联科函〔2025〕30号）相关安排，工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册管理司具体组织开展了相关申报和评审工

关于举办《医疗器械生产质量管理规范》解读与实施培训班的通知（第二轮）

各有关单位：        11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。为做好《规范

医用高分子制品分会关于征集医疗器械——高分子2026年国际医用耗材产业发展交流会演讲嘉宾及项目合作的通知

各会员及相关单位：我会拟于2026年3月底4月初在浙江省慈溪市召开“医疗器械——高分子2026年国际医用耗材产业发展交流会”。会议形式仍为“会+展”，会议规模约600人。现正式开启对本届年会论坛演讲题