最新动态
共 14120 篇24
2018-8
医疗AI监管：定位二、三类医疗器械路径尚未明朗
根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》（下称“新《分类目录》”），2018年8月1日起开始施行，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求，不
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2018-8
关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017
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2018-8
关于召开GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》 标准宣贯培训会的通知
各有关单位： 根据8月2日分会四届四次理事会就GB8368提前实施相关事宜讨论结果，解决企业在新标准实施过
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2018-8
医疗器械产品注册将与生产许可“解绑”
笔者从省食品药品监督管理局获悉，日前，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》
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2018-8
广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
各相关单位： 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已报请国家药品监督管理局批复同意，现印发给你们，
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2018-8
关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知
为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，国家市场监督管理总局起草了《医疗
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2018-8
聚焦创新周 | DC2018行业大咖将与您面对面分享体外诊断及基因测序最新技术与进展
目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，而80%以上的诊断属于体外诊断范畴。
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2018-8
干货！神经外科产品前景广阔，医疗器械细分领域值得关注
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。2017年，全球医疗器械市场规模预测为4030
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2018-8
FDA数字健康产品监管新动态
为了适应数字健康产品快速迭代的特性，美国食品药品管理局（FDA）于去年发布了“数字健康创新计划”，包括颁
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2018-8
医疗器械监管科学研讨会在京召开
为贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步推进医疗器械监管创新发
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