新闻列表

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2018-11

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，高危型人乳头瘤病毒（HPV)E6/E7mRNA检测试剂盒等四项产品获批

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程

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2018-11

含药医疗器械申报中研究资料技术审评关注点

 近年来，研发人员和申报企业对在医疗器械中加入药物的设计日益增加，针对含药医疗器械产品的相关咨询和申报数量也越来越多。本文对该类产品研究资料技术审评中的关注点进行了归纳，供相关人员参考。1.

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2018-11

健帆生物步入集团化发展新征程

      2018年11月19日，健帆生物科技集团股份有限公司董事长董凡携全体经理人在公司总部启动了集团揭牌仪式，健帆生物从此迈入集团化发

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2018-11

如何通过openEHR标准建设高质量、标准化医疗大数据？看看中兴网信、英飞达等企业是如何做的

“健康医疗大数据的应用发展，标准是前提，安全是保障，服务是目的。”近年来，随着“健康中国2030”规划的不断推进，中国医疗信息化产业发展迅速，积累了各类海量、宝贵的医疗健康数据资源。健康医疗大数据作为

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2018-11

第一届中国医疗冷链发展论坛会议通知

第一届中国医疗冷链发展论坛通知为推动国家医疗冷链政策落地与实施，促进医疗冷链行业健康、高效、创新、持续发展，由中国医疗器械行业协会主办，中国医疗器械行业协会医疗冷链专业委员会承办的“第一届中国医疗冷链

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2018-11

我国首款跨癌种NGS伴随诊断产品获批！三个关键词解读产品特点

2018年11月20日，国家药品监督管理局批准了艾德生物（股票代码：300685）的“人类10基因突变联合检测试剂盒”（维惠健™）上市。该试剂盒可用于体外检测非小细胞肺癌（NSCLC）及结直肠癌（CR

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2018-11

关于公开征求《半导体激光脱毛机注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：为进一步规范半导体激光脱毛机的设计开发、注册申报和技术审评，我中心结合医疗器械安全有效基本要求清单的研究成果，从风险控制的角度出发组织起草了《半导体激光脱毛机注册技术指导原则（征求意见稿）

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2018-11

药明康德测试事业部医疗器械中国测试中心落户苏州

        2018年11月16日，药明康德测试事业部医疗器械中国测试中心于今日在江苏省苏州市正式落成并启动。这标志

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2018-11

2017中国医院排行榜公布

医疗行业广泛认可的医院排行榜出炉。2018年11月17日，复旦大学医院管理研究所发布“中国医院排行榜（复旦版）”。9年来，该研究所借鉴美国“最佳医院排行榜”的评价方法，坚持以临床学科水平、专科声誉为核

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2018-11

关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知

各有关单位：近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此我中心已着手开展相关研究。本通知中所称“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智