最新动态
共 14100 篇关于发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》等5项指导原则的通告
为进一步规范相关医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价
关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知
中检院（器械标管中心）： 为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准
中华人民共和国药品管理法实施条例
中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部
无汞医疗器械技术发展研讨会在京召开
2026年1月16日，生态环境部对外合作与交流中心主办，中国医疗器械行业协会承办的“GEF中国含汞体温计血压计生产淘汰及无汞产品应用示范项目——无汞医疗器械技术发展研讨会”在北京成功举办。本次会议聚焦
2025 年中国医疗器械 FDA 获批全景复盘
2025年全年，中国医疗器械 FDA获批总量达534件，较上年微增4.7%，延续温和修复态势；参与认证企业数量连续三年下滑至341家，行业出清加速。Ⅱ类医疗器械以超94%的占比筑牢出海基本盘
上海：2025年长三角区域第二类医疗器械注册技术审评要点发布
为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心
关于印发2026年药品检验能力验证计划的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 根据《国务院办公厅关于全面
FDA 2026新规！临床决策支持软件（CDS）监管边界明确，企业必看
2026年1月6日，美国FDA发布《临床决策支持软件（ClinicalDecisionSupportSoftware）》最终版指南，正式替代2022年旧版政策！这份指南聚焦于为医疗专业人员使用的临床决
国家开会，医疗器械新利好来了
2026年，器械基层市场多赛道升温。01“十五五”开局基层器械市场大利好根据国家卫健委消息，2026年全国卫生健康系统基层卫生和财务工作会议近日在北京召开，会议披露多项与医疗器械相关的重点任务。会议明
X射线计算机体层摄影设备获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请。
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